国家卫生计划生育委关于印发,新食品原料申报与受理规定

文  号:国卫食物发〔2011〕贰3号

发文标题:国家卫生计划生育委关于印发《新食品原材料申报与受理规定》和《新食物原料安全性调查规程》的通知

揭橥日期:2013-10-15

文号:国卫食物发〔20一三〕23号

施行日期:2013-10-15

透露日期:20壹三-10-一伍

生效日期:2013-10-15

推行日期:20一3-10-1伍

内地、自治区、直辖市卫生厅局(卫生计划生育委),湖南生产建设兵团卫生局,委直属有关单位:

生效日期:20一三-十-1伍

为专门的职业新食品原质感安全性侦察和认同工作,依照《中国食品安全法》和《新食物原料安全性审查管理办法》的分明,作者委协会制订了《新食物原料申报与受理规定》和《新食物原质地安全性核实规程》(可从国家卫生计划生育委网址行政事务音信栏目下载)。现印发给你们,请依据试行,并将试行中的有关难点当即上报小编委。

各市、自治区、直辖市卫生厅局(卫生计划生育委),甘肃生产建设兵团卫生局,委直属有关单位:

国家卫生计划生育委

为正式新食物原质地安全性考察和承认专业,依照《中夏族民共和国食品安全法》和《新食品原材质安全性审查管理艺术》的规定,作者委组织制订了《新食物原材质申报与受理规定》和《新食品原料安全性调查规程》(可从国家卫生计划生育委网站政务音信栏目下载)。现印发给你们,请根据实践,并将实行中的有关主题材料随即举报笔者委。

2013年10月15日

国家卫生计划生育委

新食物原材质申报与受理规定

2013年10月15日

第一章 总则

新食品原料申报与受理规定

先是条
为正式新食品原质地申报与受理专门的学问,依照《新食品原材质安全性审查处理措施》,制定本规定。

第一章 总则

其次条
申请新食物原料行政许可的单位或许个体(以下简称申请人),向国家卫生和计生委员会(以下简称国家卫生计划生育委)所属卫生监督主题反映新食物原质感安全性评估质地,应当符合本规定。

率先条
为标准新食品原料申报与受管事人业,依照《新食物原材质安全性审查管理格局》,制定本规定。

其三条
新食物原料应当有所食品原材料的特色,符合相应有的硫胺素必要,且无毒、无毒,对人身平常不形成任何慢性、亚慢性、慢性恐怕其余潜在性危机。

第三条
申请新食物原材质行政许可的单位如故个体(以下简称申请人),向国家卫生和计生委员会(以下简称国家卫生计划生育委)所属卫生监督中央反馈新食品原材质安全性评估质地,应当符合本规定。

顺应上述供给且在本国无守旧食用习贯的以下货物属于新食品原材料的举报和受理范围:

其三条
新食物原料应当具备食品原料的风味,符合相应有的血红蛋白要求,且无害、没有毒,对肉体经常不变成任何慢性、亚慢性、慢性可能其它潜在性风险。

(壹)动物、植物和微生物;

顺应上述须要且在本国无守旧食用习于旧贯的以下货物属于新食物原材料的报告和受理范围:

(2)从动物、植物和微生物中分离的成份;

(1)动物、植物和微生物;

(叁)原有结构发生变动的食物成份;

(二)从动物、植物和微生物中分其余成分;

(4)其余新研制的食材。

(三)原有结构发生转移的餐品成份;

第陆条 以下情状不属于新食物原料的汇报范围:

(四)其余新研制的食物原材质。

(一)不具备食物原料特性;

第陆条 以下情状不属于新食品原材料的上报范围:

(二)已列入食品安全国标《食物增添剂使用正式》(GB2760)、《食物生物素强化剂使用标准》(GB14880)的;

(壹)不富有食物原质地性格;

(3)国家卫生计划生育委已作出反对行政许可决定的;

(2)已列入食物安全国标《食物增多剂使用规范》(GB2760)、《食物木质素强化剂使用标准》(GB14880)的;

(肆)其余不适合有关法律、法规规定和新食物原材质处理须求的。

(三)国家卫生计划生育委已作出反对行政许可决定的;

第陆条
申请人应当如实提交有关资料,对申请材质内容的实际肩负,并担当法律权利。

(四)别的不合乎有关法律、法规规定和新食物原材质管理供给的。

其次章 申请质地的相似供给

第伍条
申请人应当如实提交有关材质,对申请材料内容的真正担负,并负责法律义务。

第6条
申请人应当提交申请材质原件1份,复印件4份。申请材质应当完好、清晰,前后内容表述壹致。外文应当译为标准的国语,文献资料可提供中文摘要,并将译文附在相应的外文资料前。

其次章 申请材料的一般须要

第10条
新食物原料申请材质应当包罗以下内容,并遵循下列顺序排列成册,逐页标明页码,每一样间应当有分别标识:

第5条
申请人应当提交申请材质原件一份,复印件4份。申请质地应当完好、清晰,前后内容表述一致。外文应当译为标准的普通话,文献资料可提供普通话摘要,并将译文附在相应的国外语资料前。

(一)申请表;

第玖条
新食物原料申请材质应当包涵以下内容,并根据下列顺序排列成册,逐页标明页码,各种间应当有分别标识:

(2)新食物原材质研制报告;

(一)申请表;

(三)安全性评估报告;

(二)新食物原材料研制报告;

(4)生产工艺;

(三)安全性评估报告;

(5)推行的有关专门的职业(包涵平安须要、品质规范化、检验方法等);

(四)生产工艺;

(6)标签及表达;

(五)执行的相关规范(包蕴平安须要、品质规则、核准方法等);

(7)国内外商讨利用状态和有关安全性评估资料;

(陆)标签及表达;

(八)申报委托书(委托代理申报时提供);

(七)国内外钻探利用状态和有关安全性评估资料;

(九)有助于评审的别的资料。

(八)申报委托书(委托代理申报时提供);

另附未启封最小包装的样品1件照旧原料30克。

(九)有助于评定核查的其它国资本料。

第九条
申请进口新食品原材质的,除了提交第七条规定的素材外,还应该交付以下质感:

另附未启封最小包装的样品一件大概原料30克。

(壹)进口新食品原料出口国(地区)相关机构还是单位出具的同意该产品在本国(地区)生产或然贩卖的认证质地;

第10条
申请进口新食物原材质的,除了提交第玖条规定的资料外,还应该提交以下资料:

(2)进口新食物原料生产同盟社所在国(地区)有关机构如故组织出具的对生育合作社调查恐怕声明的印证质地。

(1)进口新食品原材质出口国(地区)相关部门依然单位出具的允许该产品在本国(地区)生产只怕贩卖的证实材料;

第八条
申请材料中除检查报告及合法表明文件外,原件应当逐页加盖申请单位公章或骑缝章;如为民用报名,申请材质应当逐页加盖申请人名章或签署,并提供申请人身份证复印件。

(二)进口新食物原材料生产集团所在国(地区)有关单位或然组织出具的对生育公司审批可能证明的认证材料。

第八条
申请人应当依照关于规定实行网上申报,填写申请表,同时填写第玖条第(2)至(陆)项能够向社会公开的开始和结果。

第8条
申请材质中除检查报告及法定注明文件外,原件应当逐页加盖申请单位公章或骑缝章;如为私有报名,申请材质应当逐页加盖申请人名章或签署,并提供申请人身份证复印件。

其3章 材质的编写制定供给

第玖条
申请人应当比照关于规定实行英特网反馈,填写申请表,同时填写第8条第(2)至(6)项可以向社会公开的剧情。

第8一条 新食物原料研制报告应该包含下列内容:

其三章 材质的编排必要

(壹)新食物原材质的研究开发背景、目标和基于;

第7一条 新食品原质地研制报告应当包涵下列内容:

(2)新食品原材质名称:包蕴商品名、通用名、化学名(包罗化学物统一编码)、英文名、拉丁名等;

(1)新食物原材质的研究开发背景、目标和基于;

(三)新食品原料来源:

(2)新食物原材质名称:包含商品名、通用名、化学名(包涵化学物统一编码)、英文名、拉丁名等;

1.动物和植物类:产地、食用部位、形态描述、生物学天性、品种判断和评判方法及基于等。

(三)新食品原料来自:

2.微生物类:分类学地位、生物学天性、菌种推断和评举例法及基于等质地。

一.动物和植物类:产地、食用部位、形态描述、生物学个性、品种推断和评判方法及依附等。

三.从动物、植物、微生物中分其他成份以及原来结构发生转移的食品成份:动物、植物、微生物的名号和来源等为主新闻,新成分的生物化学天性和化学结构等资料。原有结构爆发转移的食物成份还应提供该成分结构退换前后的理化特性和化学结构等材质。

二.微生物类:分类学地位、生物学性情、菌种判别和考核评议方法及依照等资料。

肆.别的新研制的食品原材料:来源、主要成分的理化性子和化学结构,同样或一般的物质用于食物的情状等。

三.从动物、植物、微生物中分离的成份以及原来结构产生变动的食品成份:动物、植物、微生物的名目和根源等主导新闻,新成分的物理和化学天性和化学结构等材质。原有结构发生变动的食品成份还应提供该成分结构改动前后的生物化学特性和化学结构等质感。

(4)新食品原料首要乙酰胆碱元素及含量,或许含有的原始有剧毒物质(如天然毒素或抗营养因子等);

四.其余新研制的食物的原料:来源、首要成分的理化性情和化学结构,同样或一般的物质用于食物的动静等。

(伍)新食品原料食用历史:国内外人群食用的区域限制、食用人群、食用量、食用时间及不良反应资料;

(肆)新食物原材料首要营养成分及含量,可能包涵的纯天然有毒物质(如天然毒素或抗生物素因子等);

(六)新食物原料选择限制和使用量及相关规定依靠;

(5)新食物原料食用历史:国内别人群食用的区域范围、食用人群、食用量、食用时间及不良反应资料;

(柒)新食品原材质推荐摄入量和正好人群及相关规定依赖;

(6)新食物原材料采取范围和使用量及相关规定凭仗;

(八)新食物原材质与食品或已获准的新食物原料具备实质等同性的,还应当提供上述剧情的比较深入分析材质。

(七)新食物原材质推荐摄入量和特别人群及有关规定依赖;

第92条 安全性评估报告应当包含下列资料:

(八)新食物原料与食物或已批准的新食物原材质具备实质等同性的,还相应提供上述内容的对峙统1深入分析材质。

(1)元素深入分析报告:包涵主要成份和可能的妨害成份检查评定结果及检查测试方法;

第8二条 安全性评估报告应当包蕴下列资料:

(二)卫生学核准报告:3批有代表性样品的污染物和微生物的检查测试结果及措施;

(壹)成分剖析报告:包罗主要成份和只怕的危机成份检查实验结果及检查评定方法;

(3)毒医学评价报告

(2)卫生学查证报告:三批有代表性样品的污染物和微生物的检查测试结果及艺术;

壹.国内外均无古板食用习于旧贯的(不包含微生物类),原则上相应开始展览慢性经口毒性试验、3项遗传毒性试验、90天经口毒性试验、致畸试验和繁殖毒性试验、慢性毒性和致癌试验及代谢试验。

(三)毒历史学评价报告

贰.仅在海外个别国家或国内局地有食用习于旧贯的(不包蕴微生物类),原则上进展慢性经口毒性试验、3项遗传毒性试验、90天经口毒性试验、致畸试验和繁衍毒性试验;若有关文献材质及成分分析未开采有剧毒性功能且人群短时间食用历史而未察觉误伤功能的新食物原材料,能够先评价慢性经口毒性试验、叁项遗传毒性试验、90天经口毒性试验和致畸试验。

一.国内外均无守旧食用习于旧贯的(不包蕴微生物类),原则上应该实行慢性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验、致畸试验和滋生毒性试验、慢性毒性和致癌试验及代谢试验。

三.已在多个国家特许遍及利用的(不包罗微生物类),在提供安全性评价材料的功底上,原则上实行慢性经口毒性试验、3项遗传毒性试验、2八天经口毒性试验。

2.仅在海外个别国家或国内局地有食用习惯的(不包括微生物类),原则上举行慢性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验、致畸试验和滋生毒性试验;若有关文献资料及成分深入分析未发掘有剧毒性功能且人群长时间食用历史而未察觉有剧毒效能的新食物原材质,可以先评价慢性经口毒性试验、3项遗传毒性试验、90天经口毒性试验和致畸试验。

4.国内外均无食用习于旧贯的微生物,应当开始展览慢性经口毒性试验/致病性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验、致畸试验和滋生毒性试验。仅在海外个别国家或国内局地有食用习贯的微生物类,应当开始展览慢性经口毒性试验/致病性试验、叁项遗传毒性试验、90天经口毒性试验;已在几个国家特许食用的微生物类,可开始展览慢性经口毒性试验/致病性试验、2项遗传毒性试验。

叁.已在五个国家批准布满应用的(不包含微生物类),在提供安全性评价质感的根基上,原则上进展慢性经口毒性试验、3项遗传毒性试验、2八天经口毒性试验。

特大型真菌的毒农学试验遵照植物类新餐品原料进行。5.依照新食品原材质只怕的神秘风险,选用须求的其余敏感试验或灵活指标进行毒文学试验,或许依附我们评审委员会员会的评审意见,验证或补充毒教育学试验。

四.国前后均无食用习于旧贯的微生物,应当实行慢性经口毒性试验/致病性试验、3项遗传毒性试验、90天经口毒性试验、致畸试验和滋生毒性试验。仅在外国个别国家或国内局地有食用习于旧贯的微生物类,应当举办慢性经口毒性试验/致病性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验;已在几个国家承认食用的微生物类,可进展慢性经口毒性试验/致病性试验、二项遗传毒性试验。

(四)微生物耐药性试验报告和产毒本领试验报告;

大型真菌的毒经济学试验根据植物类新食品原材料举行。伍.基于新食品原料可能的暧昧危机,选用要求的任何敏感试验或敏感目标进行毒法学试验,或许根据专家评审委员会员会的评定核实意见,验证或补给毒工学试验。

(5)安全性评估意见:依据风险因子识别、危机特征描述、暴光评估、危险性特征描述的尺度和办法开始展览。

(四)微生物耐药性试验报告和产毒技艺试验报告;

个中第(二)、(三)、(4)项报告应该由本国全部食物稽查资质的查看部门(CMAF)出具,进口产品第(三)、(4)项报告可由国外符合优秀实验室专门的学业(GLP)的实验室出具。第(伍)项应当由有资质的风险评估本领机构出具。

(伍)安全性评估意见:遵照危机因子识别、危机特征描述、暴光评估、危险性特征描述的规范和措施开始展览。

第9三条 生产工艺应当包罗下列内容:

内部第(二)、(三)、(四)项报告应当由本国全体食物检查资质的检察单位(CMAF)出具,进口产品第(叁)、(四)项报告可由国外符合非凡实验室专门的学业(GLP)的实验室出具。第(5)项应当由有天赋的危害评估技艺单位出具。

(壹)动物、植物类:对于未经加工管理的或通过轻巧物理加工的,简述物理加工的生产流程及关键步骤和准星,非食用部分去除或可食部位择取方法;野生、种植或培育规模、生长景况和能源的储备量,只怕对生态境遇的熏陶;搜聚点、搜罗时间、遇到背景及恐怕的污染来源;农业投入品使用情状;

第10三条 生产工艺应当包含下列内容:

(二)微生物类:发酵作育基组成、培养规格和各环节关键技能参数等;菌种的珍藏、复壮方法及传代次数;对经过驯化或诱变的菌种,还应提供驯化或诱变的章程及驯化剂、诱变剂等商讨性资料;

(一)动物、植物类:对于未经加工管理的或透过简短物理加工的,简述物理加工的生育工艺流程及关键步骤和规范化,非食用部分去除或可食部位择取方法;野生、种植或作育规模、生长境况和财富的储备量,大概对生态意况的震慑;收罗点、收罗时间、景况背景及容许的传染来源;农业投入品使用景况;

(3)从动物、植物和微生物中分其他和原始结构产生变动的食品成份:详细、标准的原材质管理、提取、浓缩、干燥、消毒灭菌等工艺流程图和申明,各环节关键本领参数及加工标准化,使用的原材质、食物加多剂及加工助剂的名称、规格和性能要求,生产规模以及生产条件的区域划分。

(二)微生物类:发酵培育基组成、培育规范化和各环节关键技巧参数等;菌种的收藏、复壮方法及传代次数;对通过驯化或诱变的菌种,还应提供驯化或诱变的艺术及驯化剂、诱变剂等研商性资料;

原始结构产生更改的餐品成份还应提供协会改动的点子原理和工艺手艺等;

(叁)从动物、植物和微生物中分别的和原有结构产生更改的食物成份:详细、标准的原料管理、提取、浓缩、干燥、消毒灭菌等工艺流程图和认证,各环节关键本领参数及加工标准化,使用的原料、食物增添剂及加工助剂的名号、规格和品质供给,生产规模以及生育碰到的区域划分。

(四)别的新研制的食物原质感:详细的工艺流程图和认证,重要原料和配料及助剂,或然爆发的污物及有剧毒物质等。

原来结构产生改动的食物成份还应提供协会更改的主意原理和工艺手艺等;

第柒4条
实施的连带标准应当包涵新食物原料的感观、理化、微生物等的质量和安全指标,检测方法以及编写制定表达。

(四)别的新研制的食物的材料:详细的工艺流程图和验证,主要原质地和配料及助剂,只怕产生的垃圾及有剧毒物质等。

第九五条
标签及说明书应当包括下列新食物原材质名称、主要成份、使用办法、使用限制、推荐食用量、保质期等;必要的警示性标示,蕴含选取大忌与克拉玛依注意事项等。

第十4条
实施的连锁标准应该包涵新食品原料的感观、理化、微生物等的质量和巴中指标,检验方法以及编写制定表达。

输入新食品原材料还应提供境外使用的价签及表达书。

第捌伍条
标签及表明书应当包含下列新食物原材料名称、重要成份、使用方法、使用限制、推荐食用量、保质期等;须要的警示性标示,包含运用禁忌与辽源注意事项等。

第9陆条 国内外的商量选择意况和血脉相通安全性评估资料应当包罗下列内容:

进口新食物原材质还应提供境外使用的竹签及表明书。

(一) 国内外批准利用和商海贩卖选择情况;

第86条 国内外的研商利用状态和连锁安全性评估资料应当包涵下列内容:

(2) 国际协会和其余国家对该原料的安全性评估资料;

(一) 国内外批准利用和市售选拔情形;

(三)在科学杂志期刊公开刊登的连锁安全性钻探文献资料。

(二) 国际集团和其他国家对该原料的安全性评估资料;

第7七条 申报代理的委托书应当符合下列供给:

(3)在科学杂志期刊公开登载的连锁安全性钻探文献资料。

(一)载明委托申报的新食品原料名称、受委托单位名称、委托事项和嘱托日期,并打字与印刷委托单位的公章或由法定代表人签署;

第柒柒条 申报代理的委托书应当符合下列需求:

(2)委托书载明申报七个新食物原料的,第一回报告时已提供申明文件原件的,在汇报任何新食品原材质时可提供复印件,并注脚本次报告的剧情;

(一)载明委托申报的新食品原材质名称、受委托单位名称、委托事项和嘱托日期,并盖章委托单位的公章或由法定代表人签署;

(3)申报委托书应当经真实性公证;

(2)委托书载明申报多少个新食物原料的,第三回报告时已提供证明文件原件的,在申报任何新食物原材质时可提供复印件,并申明本次报告的开始和结果;

(四)申报委托书如为外文,应当译成标准的华语,汉语译文应当经中中原人民共和国公证机关羽证。

(叁)申报委托书应当经真实性公证;

第七8条 进口新食物原料的表达资料应当符合下列供给:

(肆)申报委托书如为外文,应当译成正规的中文,汉语译文应当经中华夏族民共和国公证机关公证。

(壹)出口国(地区)相关部门还是机构出具的同意该产品在本国(地区)生产或然发售的证实质感,应当由内阁主任部门、行当组织出具。不能够提供原件的可提供复印件,复印件须由出具单位料定或由中华夏族民共和国驻该国使(领)馆确认;

第9捌条 进口新食物原料的申明资料应当符合下列须求:

(2)生产同盟社所在国(地区)有关单位或许组织出具的对生产公司审批或然注明的评释资料,应当由政党CEO部门、行业组织出具。不能够提供文件原件的,可提供复印件,复印件须由出具单位承认或由中夏族民共和国驻该国使(领)馆确认;

(1)出口国(地区)相关机构依然机关出具的允许该产品在本国(地区)生产可能出售的印证质地,应当由政坛经理部门、行当组织出具。不可能提供原件的可提供复印件,复印件须由出具单位断定或由中夏族民共和国驻该国使(领)馆确认;

(3)应当载明新食品原材质名称、申请人名称、出具文件的单位名称并盖章单位印章或法定代表人(或其授权人)具名及文件出具日期;

(2)生产合营社所在国(地区)有关部门依旧组织出具的对生育同盟社调查或许注解的表明材质,应当由内阁首席营业官部门、行业组织出具。无法提供文件原件的,可提供复印件,复印件须由出具单位确定或由中华驻该国使(领)馆确认;

(4)所载明的新食物原料名称和申请单位名称应当与所申请的剧情壹致;

(叁)应当载明新食物原材质名称、申请人名称、出具文件的单位名称并盖章单位印章或法定代表人(或其授权人)签字及文件出具日期;

(伍)一份评释文件载明七个新食物原料的应该而且提请,当中一个新食品原材质提供原件,其余可提供复印件,并提供书面注解,指明申明文件所在的反映产品;

(肆)所载明的新食物原材质名称和报名单位名称应当与所申请的从头到尾的经过壹律;

(6)注解文件如为外文,应译为标准的汉语,中文译文应当由华夏公证机关羽证;

(五)壹份注解文件载明多个新食物原质地的应当而且申请,个中二个新食物原料提供原件,别的可提供复印件,并提供书面注解,指明注脚文件所在的报告产品;

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